Πρόσθετη έκπτωση σε φάρμακα υψηλού κόστους για το έτος 2024

Αριθμ. Δ3(α) 52239/2024 – ΦΕΚ Τεύχος Β 370/05.02.2025
Επιβολή πρόσθετης έκπτωσης σε φάρμακα υψηλού κόστους για το έτος 2024.

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ
ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ – ΥΓΕΙΑΣ
αποφασίζουμε:

Άρθρο 1
Πεδίο Εφαρμογής

Στην παρούσα απόφαση εμπίπτουν τα φάρμακα που ταξινομούνται σε τουλάχιστον μια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων: α) Τα φάρμακα υψηλού κόστους της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), β) τα φάρμακα που ταξινομούνται μόνα τους σε υποομάδα (cluster) θεραπευτικής κατηγορίας του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, σύμφωνα με το ΑνατομικόΘεραπευτικό-Χημικό Σύστημα Ταξινόμησης [Anatomical Therapeutic Chemical (ΑTC) Classification System] του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, καθώς και γ) τα φάρμακα που ταξινομούνται στις μεγαλύτερες σε μέγεθος δαπάνης θεραπευτικές κατηγορίες (cluster ΑTC4) του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, σύμφωνα με το ίδιο Σύστημα Ταξινόμησης. Ως μεγαλύτερες σε μέγεθος δαπάνης θεραπευτικές κατηγορίες (cluster ΑTC4) του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, στα πλαίσια εφαρμογής της παρούσας, εκλαμβάνονται όσες το έτος 2023 παρουσίασαν ετήσια συνολική δαπάνη, προ εφαρμογής ποσών επιστροφής και αυτόματης επιστροφής, άνω των 20 εκ. ευρώ. Με βάση τα αναλυτικά στοιχεία δαπανών του έτους 2023 που διαθέτει ο ΕΟΠΥΥ στις περισσότερο δαπανηρές κατηγορίες υπάγονται τα φάρμακα που ταξινομούνται στις θεραπευτικές κατηγορίες με κωδικούς ATC4, A02BC, A10AE, A10BD, A10BH, A10BJ, A10BK, A11CC, A12CC, B01AB, B01AC, B01AF, B03AA, C09CA, C09DA, C09DB, C09DX, C10AA, C10BA, G04CA, M05BX, N03AX, N05AH, N05AX, N06AB, N06AX, N06DA, R03AK, R03AL, V08CA. Από την επιβολή πρόσθετου τέλους εξαιρούνται τα φάρμακα για τα οποία έχουν συναφθεί οι συμφωνίες του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5). Σε περίπτωση σύναψης συμφωνίας με την επιτροπή διαπραγμάτευσης μέσα στο έτος 2023, η εξαίρεση της επιβολής του πρόσθετου ποσού επιστροφής υπολογίζεται από την έναρξη της συμφωνίας. Σε περίπτωση αναδρομικής ισχύος της συμφωνίας, το ποσό που έχει ήδη αποδοθεί από την εταιρεία συνυπολογίζεται στο συνυπολογίζεται στο συμφωνητικό με την επιτροπή διαπραγμάτευσης.
Τα φάρμακα για τα οποία το ποσό της επιστροφής (rebate) του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), όπως ορίζεται στο άρθρο 20 του ν. 4931/2022 (Α’ 94), έχει δείκτρια συνάρτησης ΙΜονάδ ίση με ένα (1), εξαιρούνται της επιβολής του πρόσθετου ποσού επιστροφής της παρούσας. Επιπρόσθετα εξαιρούνται τα φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0,20).
Ο ΕΟΠΥΥ χαρακτηρίζει στο σύστημα τα φάρμακα που υπάγονται στις διατάξεις της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης και εφαρμόζει το πρόσθετο τέλος ανά τρίμηνο. Υπόχρεες καταβολής του ποσού πρόσθετης επιστροφής είναι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του φαρμάκου ή η φαρμακευτική εταιρεία.

Άρθρο 2
Υπολογισμός του πρόσθετου ποσού επιστροφής

Το ποσοστό πρόσθετης επιστροφής για τα φάρμακα που υπάγονται στις διατάξεις της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης καθορίζεται για το έτος 2024 στο 3% επί της τιμής παραγωγού όλων των μορφών, περιεκτικοτήτων και συσκευασιών του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αυτή έχει προσδιοριστεί κατά τον υπολογισμό του ποσού επιστροφής φαρμακευτικών εταιρειών της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011, όπως ισχύει. Τα φάρμακα που υπάγονται σε μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες φαρμάκων του άρθρου 1, επιβαρύνονται με μέγιστο πρόσθετο ποσό επιστροφής 3 % επί της τιμής παραγωγού.
Ο υπολογισμός του πρόσθετου ποσού επιστροφής βασίζεται στα στοιχεία καταναλώσεων ποσότητες και στις τιμές παραγωγού των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν χρησιμοποιηθεί και κατά τον υπολογισμό των ποσών επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011.
Ο υπολογισμός του πρόσθετου ποσού επιστροφής και η βεβαίωση του στους Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικές εταιρείες γίνεται ανά τρίμηνο, μετά από τον υπολογισμό και τη βεβαίωση του ποσού επιστροφής γίνεται ανά τρίμηνο, μετά από τον υπολογισμό και τη βεβαίωση του ποσού επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 όπως ισχύει.

Άρθρο 3
Διαδικασία είσπραξης του πρόσθετου ποσού επιστροφής

Οι φαρμακευτικές εταιρείες ή ΚΑΚ υποχρεούνται στην καταβολή του πρόσθετου ποσού επιστροφής σε λογαριασμό που θα υποδείξει ο ΕΟΠΥΥ στις αποφάσεις βεβαίωσης του ποσού, εντός μηνός από τη βεβαίωση του.
Ο ΕΟΠΥΥ συμψηφίζει αυτόματα τα οφειλόμενα ποσά πρόσθετης επιστροφής, με ισόποσες οφειλές του προς τις φαρμακευτικές εταιρίες ή Κ.Α.Κ., από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα φαρμακεία του. Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης του ποσού πρόσθετης επιστροφής του άρθρου 2 της παρούσας, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε.. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν αποδόθηκε το ποσό της επιστροφής διαγράφονται από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010. Οι εταιρείες δικαιούνται βεβαίωσης καταβολής του ποσού επιστροφής για φορολογική χρήση.

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση ισχύει από 1/1/2024.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως