Κέντρα τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων

Κέντρα τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων

Αριθμ. A3γ/οικ. 14340 – ΦΕΚ Τεύχος Β 951/22.03.2017
Αναγνώριση Κέντρων Τοποθέτησης Ειδικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία σε Νοσοκομεία και Ιδιωτικές Κλινικές
Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ
αποφασίζουμε:

Την αναγνώριση Κέντρων τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία σε νοσοκομεία και ιδιωτικές κλινικές, ως ακολούθως:

Α. ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ
1. ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ
Εγκρίνεται η αναγνώριση της Β ́ Παν/κής Καρδιολογικής Κλινικής ως Κέντρο τοποθέτησης βιολογικών αορτικών βαλβίδων διαδερμικά.

2. ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ «ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ»
Εγκρίνεται η αναγνώριση της Α ́ Παν/κής Καρδιολογικής Κλινικής ως Κέντρο τοποθέτησης ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων διαδερμικά.

3. ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «ΑΧΕΠΑ»
Εγκρίνεται η αναγνώριση της Α ́ Καρδιολογικής Κλινικής, ως Κέντρο τοποθέτησης βαλβίδων διαδερμικά / διακορυφαία.

4. ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ»
Εγκρίνεται η αναγνώριση του Καρδιολογικού Τμήματος ως Κέντρο τοποθέτησης ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων διαδερμικά /  διακορυφαία.

5. ΩΝΑΣΕΙΟ ΚΑΡΔΙΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ
Εγκρίνεται η αναγνώρισή του ως Κέντρο τοποθέτησης ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων διαδερμικά / διακορυφαία.

Β. ΙΔΙΩΤΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ
1. ΙΑΤΡΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΘΗΝΩΝ – ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΜΑΡΟΥΣΙΟΥ
Εγκρίνεται η αναγνώρισή του ως Κέντρο τοποθέτησης ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων διαδερμικά / διακορυφαία.

2. ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ «ΙΑΣΩ GENERAL»
Εγκρίνεται η αναγνώρισή του ως Κέντρο τοποθέτησης ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων διακαθετηριακά.

3. ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ «ΑΓΙΟΣ ΛΟΥΚΑΣ»
Εγκρίνεται η αναγνώριση ως Κέντρο τοποθέτησης ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων διαδερμικά / διακορυφαία.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

– – –
Αριθμ. Α3γ/οικ. 16467 – ΦΕΚ B 784 – 23.03.2016
Τροποποίηση και συμπλήρωση της υπ’ αριθμ. Α3γ/οικ. 86222/11−11−2015 υπουργικής απόφασης «Καθορισμός όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας Κέντρων τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία» (ΦΕΚ 2542/τ. Β/25−11−2015).
Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ
αποφασίζουμε:
Τροποποιούμε την υπ’ αριθμ. Α3γ/οικ.86222/11−11−2015 υπουργική απόφαση «Καθορισμός όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας Κέντρων τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία» (ΦΕΚ 2542/τ. Β ́/25−11−2015) ως ακολούθως.
1. Το κεφάλαιο Α. τροποποιείται και αντικαθίσταται ως εξής:
Α. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΚΕΝΤΡΩΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΟΡΤΙΚΩΝ ΒΑΛΒΙΔΩΝ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΑ Ή ΔΙΑΚΟΡΥΦΑΙΑ
Προκειμένου τα Κέντρα (Δημόσια και Ιδιωτικά) να δύνανται να τοποθετούν βιολογικές αορτικές βαλβίδες διαδερμικά ή διακορυφαία, θα πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους και προϋποθέσεις:
i. στο Κέντρο να υφίσταται κατάλληλα εξοπλισμένη λειτουργούσα Καρδιοχειρουργική Αίθουσα σε αναμονή και εξοπλισμένο Αιμοδυναμικό εργαστήριο, με δυνατότητα επείγουσας τοποθέτησης εξωσωματικής κυκλοφορίας.
ii. να είναι στελεχωμένο με έμπειρο Καρδιοχειρουργό έχοντα στο ενεργητικό του ως πρώτος χειρουργός, περισσότερες από τριάντα (30) αντικαταστάσεις αορτικής βαλβίδας με την κλασική μέθοδο και περισσότερες από εκατόν πενήντα (150) καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις.
iii. η επέμβαση να γίνεται από επεμβατικό καρδιολόγο (διαδερμική τοποθέτηση) ή από καρδιοχειρουργό (διακορυφαία τοποθέτηση) με τεκμηριωμένη εμπειρία στην τοποθέτηση άνω των είκοσι (20) βαλβίδων ως πρώτος χειριστής με την αντίστοιχη μέθοδο. Ο επεμβατικός καρδιολόγος ή ο καρδιοχειρουργός που θα αναλάβει να πραγματοποιήσει την επέμβαση, αν δεν διαθέτει την ανωτέρω εμπειρία, θα πρέπει να έχει βασική εκπαίδευση σχετικά με την παρέμβαση και να κάνει τις επεμβάσεις παρουσία καρδιολόγου ή καρδιοχειρουργού «εκπαιδευτή−proctor» μέχρι απόκτησης της αναγκαίας εμπειρίας
iv. να υπάρχουν:
− έμπειρος Αγγειοχειρουργός
− έμπειρος Αναισθησιολόγος
− οργανωμένη Μονάδα Καρδιολογικής Εντατικής Θεραπείας
− χειριστής Ηχοκαρδιογράφου−Καρδιολόγος, έμπειρος στην διαθωρακική και διοισοφάγειο ηχοκαρδιογραφία
− τεχνολόγος − Ακτινολόγος ειδικευμένος στο Αιμοδυναμικό εργαστήριο

ν. να υπάρχει προέγκριση του προγράμματος τοποθέτησης ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων (διαδερμικά / διακορυφαία) από την Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας ή αντίστοιχη επιτροπή του Νοσοκομείου/ Κλινικής, στην οποία θα αναφέρεται ότι το Νοσοκομείο/Κλινική πληροί τις προϋποθέσεις πραγματοποίησης της επέμβασης.

vi. πριν την έναρξη του προγράμματος, κάθε Κέντρο θα πρέπει να υποβάλει αίτηση στην οποία να πιστοποιούνται όλα τα ανωτέρω, συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων βιογραφικών έγκαιρης υποβολής (έως την 15/1 εκάστου έτους) των ως άνω αναφερομένων 

νii. το Κέντρο υποχρεούται να ενημερώνει την Εθνική Βάση Δεδομένων (αποστέλοντας στο ΚεΣΥ πληροφορίες) αναφορικά με την νοσηρότητα και καρδιαγγειακή θνητότητα 30, 180 ημερών και έτους από την ημέρα των επεμβάσεων και ακολούθως ανά έτος. Η ενημέρωση είναι υποχρεωτική για την αξιολόγηση της εφαρμογής της μεθόδου στον Ελληνικό χώρο και ηη μη ενημέρωση ως τα ανωτέρω αναφερόμενα, δύναται να αποτελεί λόγω άρσης της άδειας. Η δραστηριότητα των Κέντρων θα αξιολογείται κατά την κρίση της Επιτροπής του ΚεΣΥ σχετικά με θέματα συναφή με την εμφύτευση βιολογικών βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία καθώς έχει την ευθύνη και εξουσιοδότηση από το ΚεΣΥ να πραγματοποιεί επισκέψεις για επιβεβαίωση των αναφερόμενων προϋποθέσεων ασφαλούς λειτουργίας των αδειοδοτηθέντων Κέντρων. Η σχετική διαδικασία αξιολόγησης θα πραγματοποιείται στις αρχές κάθε ημερολογιακού
έτους, κατόπιν από τα Κέντρα.
viii. Τα Κέντρα που πραγματοποιούν τις εν λόγω επεμβάσεις θα πρέπει, για τη διατήρηση και ανανέωση της αδείας τους ανά έτος, να πραγματοποιούν τουλάχιστον είκοσι επεμβάσεις ανά έτος κατά μέσο όρο, με ποσοστά θνητότητας παρόμοια με τα δεδομένα των διεθνών πολυκεντρικών μελετών.

2. Προστίθεται νέο κεφάλαιο Ε. ως εξής:

Ε. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
i. Τα Νοσοκομεία υποβάλουν τις αιτήσεις τους διαμέσου των Υγειονομικών Περιφερειών (ΥΠΕ.) με όλα τα απαραίτητα δικαιολογητικά στην αρμόδια υπηρεσία (Διεύθυνση Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας) του Υπουργείου Υγείας, προκειμένου μετά τον αρχικό έλεγχο να διαβιβασθούν στο ΚΕΣΥ.
Ακολούθως εξετάζονται από την Ειδική Επιτροπή του ΚΕ.Σ.Υ, η οποία κατόπιν λεπτομερούς έρευνας θα εισηγείται στη Διεύθυνση Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας του ΥΥ την χορήγηση άδειας προκειμένου να εκδοθεί σχετική υπουργική απόφαση αναγνώρισης, είτε κατά περίπτωση θα εισηγείται απόρριψη ή διακοπή λειτουργίας.
ii. Οι Ιδιωτικές Κλινικές υποβάλλουν τις αιτήσεις τους απευθείας στη Διεύθυνση Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας και ακολουθείται η προαναφερόμενη διαδικασία.

Κατά τα λοιπά η τροποποιούμενη και συμπληρούμενη απόφαση παραμένει ως έχει.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

– – –
Αριθμ. Α3γ/οικ. 86222 – ΦΕΚ B 2542 – 25.11.2015
Καθορισμός όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας Κέντρων τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία