Αλλαγές στην άδεια παραγωγής και διάθεσης φαρμακευτικής κάνναβης

Νόμος 4982/2022 – ΦΕΚ Τεύχος Α 195/15.10.2022
Ίδρυση, ανάπτυξη, διαχείριση και λειτουργία των Επιχειρηματικών Πάρκων – Ενιαίο πλαίσιο ρύθμισης για τους φορείς Οργανωμένων Υποδοχέων Μεταποιητικών και Επιχειρηματικών Δραστηριοτήτων και άλλες διατάξεις για την ενίσχυση της ανάπτυξης

ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΚΑΝΝΑΒΗ

Άρθρο 49
Δυνατότητα διάθεσης τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης από φαρμακευτικές εταιρείες – Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 2Α ν. 4139/2013

Στο τέλος της παρ. 2 του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013 (Α’ 74), περί έγκρισης για την παραγωγή προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, προστίθεται εδάφιο και η παρ. 2 διαμορφώνεται ως εξής:

«2. Η έγκριση της παρ. 1 δεν μεταβιβάζεται. Η ανάθεση και παραχώρηση σε τρίτους οποιασδήποτε δραστηριότητας της παρ. 1 απαγορεύεται. Η συνεργασία μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών για τη διάθεση των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, επιτρέπεται σύμφωνα με την υπ’ αρ. 50510/2014 κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας (Β’ 1478), περί των όρων συνεργασίας μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών για τα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία εφαρμόζεται αναλόγως.».

Άρθρο 50
Άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης – Τροποποίηση τίτλου και παρ. 1 άρθρου 2ΙΑ ν. 4139/2013

Ο τίτλος και το πρώτο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΑ του ν. 4139/2013 (Α’ 74), περί άδειας παραγωγής για εξαγωγή τελικών παραγόμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, αποσαφηνίζονται ως προς τον σκοπό της χορηγούμενης άδειας και διαμορφώνονται ως εξής:

«Άρθρο 2ΙΑ
Όροι και προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών παραγόμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης

1. Κατά παρέκκλιση κάθε αντίθετης διάταξης, ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. παρέχει άδεια αποκλειστικά για εξαγωγή για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, ανεξαρτήτως μορφής, τα οποία προορίζονται για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/13.7.2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας, το οποίο εφαρμόζεται αναλόγως. Τα προϊόντα αυτά παράγονται και εξάγονται ανεξάρτητα αν στη χώρα εισαγωγής προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τελικό ή ενδιάμεσο προϊόν ή ως πρώτη ύλη για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς και ανεξαρτήτως των θεραπευτικών ενδείξεών τους.».

Άρθρο 51
Άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού – Τροποποίηση άρθρου 2ΙΒ του ν. 4139/2013

Στο άρθρο 2ΙΒ του ν. 4139/2013 (Α’ 74), περί άδειας παραγωγής για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης υπό τη μορφή ξηρού ανθού, α) στον τίτλο και το πρώτο εδάφιο της παρ. 1 αποσαφηνίζεται ο σκοπός της χορηγούμενης άδειας, β) αυξάνεται το όριο των γραμμαρίων του πρώτου εδαφίου της παρ. 1, γ) αντικαθίσταται η παρ. 2 και το άρθρο 2ΙΒ διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 2ΙΒ
Άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού

1. Η αίτηση για την έκδοση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή επιτρέπεται να αφορά στην παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού συσκευασίας έως πενήντα (50) γραμμαρίων με σκοπό την εξαγωγή τους για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, ανεξάρτητα αν στη χώρα εισαγωγής προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τελικό ή ενδιάμεσο προϊόν ή πρώτη ύλη για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς και ανεξαρτήτως των θεραπευτικών ενδείξεών τους.
Στην περίπτωση αυτή, εκτός των δικαιολογητικών της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΑ, ο αιτών προσκομίζει στον Ε.Ο.Φ.:
α) τεκμηριωμένη συμφωνία του ανθού κάνναβης με τα γενικά κείμενα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και αναφορά σε μεθόδους, μικροβιολογική ποιότητα, αφλατοξίνες, βαρέα μέταλλα, φυτοφάρμακα, αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης ή, ελλείψει αυτής, με τα γενικά κείμενα εθνικής φαρμακοποιίας άλλου κράτους μέλους της Ε.Ε.
ή φαρμακοποιίας τρίτης χώρας, όπως οι Η.Π.Α.,
β) περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας του προϊόντος αποξηραμένου ανθού και επικύρωση της αξιοπιστίας της,
γ) τη βεβαίωση της Διεύθυνσης Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας, σύμφωνα με το άρθρο 2ΙΓ.

2. Η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού χορηγείται, εφόσον η μονάδα έχει λάβει άδεια δυνατότητας παραγωγής για τελικό προϊόν σε μορφή διαφορετική αυτής του ξηρού ανθού. Κατά τα λοιπά ισχύει η παρ. 5 του άρθρου 2ΙΑ. Ο φορέας υποχρεούται εντός προθεσμίας δώδεκα (12) μηνών από την έκδοση της άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού, να υποβάλλει αίτηση για ειδική έγκριση κυκλοφορίας τελικού προϊόντος στην Ελλάδα, σε μορφή διαφορετική αυτής του ξηρού ανθού. Σε περίπτωση άπρακτης παρέλευσης της προθεσμίας αυτής, η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή παύει αυτοδικαίως να ισχύει και εκδίδεται σχετική διαπιστωτική πράξη του Ε.Ο.Φ..».

 

Άρθρο 52
Ειδικοί όροι για την έκδοση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού – Τροποποίηση παρ. 1 και 2 άρθρου 2ΙΓ ν. 4139/2013

Στο πρώτο εδάφιο της παρ. 1 και την παρ. 2 του άρθρου 2ΙΓ του ν. 4139/2013 (Α’ 74), περί έκδοσης άδειας παραγωγής για εξαγωγή τελικών παραγόμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης υπό τη μορφή ξηρού ανθού, αποσαφηνίζεται ο σκοπός της χορηγούμενης άδειας και το άρθρο 2ΙΓ διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 2ΙΓ
Ειδικοί όροι για την έκδοση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού

1. Επιπλέον όσων ορίζονται στα άρθρα 2ΙΑ και 2ΙΒ, για την έκδοση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών παραγόμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή ξηρού ανθού, ο αιτών προσκομίζει στον Ε.Ο.Φ. την έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας του άρθρου 2Α, συνοδευόμενη από βεβαίωση, η οποία χορηγείται από τη Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων, εφόσον πληρούνται, πέραν όσων ορίζονται στην κοινή απόφαση της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΣΤ, οι εξής προϋποθέσεις ασφάλειας και παραγωγικής δυνατότητας των μεταποιητικών μονάδων παραγωγής προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης:

α) περίκλειστη ουδέτερη ζώνη ελέγχου εισερχόμενων και εξερχόμενων οχημάτων,
β) ενισχυμένη τοιχοποιία και πόρτες ασφαλείας στα σημεία αποθήκευσης δραστικών πρώτων υλών και τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού. Αν τα πρόσθετα μέτρα λαμβάνονται μετά από την έκδοση της έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας του άρθρου 2Α, απαιτείται νέα έγκριση εγκατάστασης και επέρχεται τροποποίηση της έγκρισης λειτουργίας,
γ) υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος περί ύπαρξης μηχανισμού ασφαλούς περιέκτη. Για την ιχνηλάτηση και την ασφάλεια της διακίνησης των προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή ξηρού ανθού, κάθε περιέκτης προϊόντος φέρει υποχρεωτικά ασφαλή συσκευασία με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης (anti-tampering device) και δ) υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος ότι διαθέτει και διατηρεί παραγωγική δυνατότητα για δύο (2) τουλάχιστον μορφές προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, εκ των οποίων η μία αντιστοιχεί στη μορφή του ξηρού ανθού και η άλλη δεν συνιστά μορφή ξηρού ανθού, ούτε έχει τον ξηρό ανθό ως περιεχόμενό της.

2. Η βεβαίωση του παρόντος δεν υποκαθιστά ούτε ανα-πληρώνει την άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού, που χορηγείται από τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με όσα ορίζονται στο άρθρο 2ΙΒ.

3. Η έγκριση του άρθρου 2Α δύναται να ανακαλείται οποτεδήποτε, αν διαπιστωθεί η παραβίαση των προϋποθέσεων του παρόντος από τον κάτοχο της άδειας έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας παραγωγικής μονάδας προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης.».

Άρθρο 53
Άδεια παραγωγής και κυκλοφορίας τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης υπό τη μορφή του ξηρού ανθού – Προσθήκη παρ. 1α, 1β και 1γ στο άρθρο 2ΙΕ του ν. 4139/2013

Στο άρθρο 2ΙΕ του ν. 4139/2013 (Α’ 74), περί έγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, προστίθενται παρ. 1α, 1β, 1γ, και το άρθρο 2ΙΕ διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 2ΙΕ
Έγκριση Ε.Ο.Φ. για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα

1. Ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην περ. δ’ της παρ. 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α’ 3), τα άρθρα 57 έως και 76 και 133 έως και 159 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/23.4.2013 κοινής απόφασης του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας (Β’ 1049), και της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/13.7.2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας.

1α. Με τη διαδικασία της παρ. 1, ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους «Cannabis Sativa L» περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του μηδέν κόμμα δύο τοις εκατό (0,2%) για ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση με τη μορφή του ξηρού ανθού, για χορήγηση είτε από του στόματος ή μέσω εισπνοής, εξαιρουμένου του καπνίσματος.
ιβ. Η αίτηση του φορέα προς τον Ε.Ο.Φ. συνοδεύεται από ανταποδοτικό τέλος υπέρ του Ε.Ο.Φ., ποσού πέντε χιλιάδων (5.000) ευρώ, το οποίο προσαυξάνεται κατά πεντακόσια (500) ευρώ, ανά επιπλέον μορφή ή ανά διαφορετική περιεκτικότητα, προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.
ιγ. Η έγκριση της παραγωγής και κυκλοφορίας τελι-
κών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του τελικού προϊόντος του ξηρού ανθού για εγχώρια χρήση χορηγείται κατά την παρ. 1, εφόσον η μονάδα έχει λάβει άδεια δυνατότητας παραγωγής και για τελικό προϊόν μορφής διαφορετικής από αυτή του αποξηραμένου ανθού.

2. Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης εντάσσονται στον πίνακα Δ’ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α’ 103), χωρίς να απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.».

Άρθρο 54
Εξουσιοδοτική διάταξη – Τροποποίηση άρθρου 2ΙΣΤ ν. 4139/2013

Στις εξουσιοδοτήσεις του άρθρου 2ΙΣΤ του ν. 4139/2013 (Α’ 74) συμπληρώνεται το αντικείμενο της εξουσιοδότησης της παρ. 2, προστίθεται παρ. 6, και το άρθρο 2ΙΣΤ διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 2ΙΣΤ
Εξουσιοδοτικές διατάξεις

1. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Οικονομικών, Προστασίας του Πολίτη, Υγείας, Περιβάλλοντος και Ενέργειας, Δικαιοσύνης, Εσωτερικών και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων εξειδικεύονται οι όροι και προϋποθέσεις που αφορούν στη χορήγηση της έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας, η υποβολή επιπλέον δικαιολογητικών, το ύψος του παραβόλου, οι προδιαγραφές ασφαλούς φύλαξης των περιοχών καλλιέργειας, των σημείων αποθήκευσης και των μεταποιητικών μονάδων, οι διαδικασίες μεταφοράς, το χρονικό όριο φύλαξης και αποθήκευσης που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε (5) έτη, ο τρόπος έγκρισης εισαγωγής και εξαγωγής πολλαπλασιαστικού υλικού ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς από τρίτες χώρες ή κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι όροι και οι προϋποθέσεις εισαγωγής πολλαπλασιαστικού υλικού και καλλιέργειας από τα ερευνητικά δημόσια εργαστήρια, τα πανεπιστημιακά ιδρύματα και τον Ελληνικό Γεωργικό Οργανισμό ΔΗΜΗΤΡΑ (ΕΛΓΟ-ΔΗΜΗΤΡΑ) η διαδικασία ελέγχου για την τήρηση των όρων και προϋποθέσεων παροχής έγκρισης, η διαδικασία των τακτικών και έκτακτων ελέγχων για τη συνέχιση της πλήρωσης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης σε οποιοδήποτε στάδιο της καλλιεργητικής και μεταποιητικής διαδικασίας, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα.

2. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, η οποία εκδίδεται ύστερα από πρόταση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ., δύναται να αναπροσαρμόζεται το ανταποδοτικό τέλος υπέρ του Ε.Ο.Φ. που προβλέπεται στην περ. δ’ της παρ. 2 του άρθρου 2ΙΑ και στην παρ. 1β του άρθρου 2ΙΕ.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, η οποία εκδίδεται ύστερα από πρόταση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ., δύνανται να αναπροσαρμόζονται τα δικαιολογητικά που προβλέπονται στις περ. α’, β’, γ’ και δ’ της παρ. 2 του άρθρου 2ΙΑ.

4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, η οποία εκδίδεται ύστερα από πρόταση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ., δύνανται να αναπροσαρμόζονται τα δικαιολογητικά που προβλέπονται στις περ. α’, β’, γ’ και δ’ της παρ. 2 του άρθρου 2ΙΒ.

5. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, η οποία εκδίδεται ύστερα από πρόταση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ., δύνανται να καθορίζονται ειδικότεροι όροι για τον έλεγχο των μονάδων παραγωγής προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης και της κυκλοφορίας αυτών στην Ελλάδα, περιλαμβανομένου του καθορισμού του τρόπου ιχνηλάτησης και διασφάλισης της γνησιότητας των προϊόντων αυτών.

6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, δύνανται να προσδιορίζονται και να εξειδικεύονται οι όροι και οι προϋποθέσεις που σχετίζονται με την παραγωγή των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, τη διάθεση, εξαγωγή, κυκλοφορία και τιμολόγηση αυτών, οι σχετικές διαδικασίες, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια.»

 

 

Τα πνευματικά δικαιώματα του παρόντος άρθρου ανήκουν στον Οδηγό του Πολίτη (odigostoupoliti.eu)
Επιτρέπεται η αναδημοσίευση (όχι αυτολεξεί) του περιεχομένου του παρόντος άρθρου, μόνο με αναφορά, με ενεργό σύνδεσμο (link)(https://www.odigostoupoliti.eu), της πηγής προέλευσης